Dobrý den, mohu Vás poprosit o zřazení uvedneých kurzů do správných kategorií? Raději přikládáme podrobný obsah kurzů. Jedná se o 8 kurzů:PODPŮRNÉ ŠKOLENÍ k ISO 13485, POŽADAVKY NORMY ISO 14971, DODAVATELSKÉ AUDITY, Manager/Vedoucí auditor MDD 93/42/E EC pro zdravotnické prostředky, ISO normy pro sterilizaci, Validace – praktická řešení, Nová norma ISO 14664 - část 1 - čisté prostory, ISO 22716 - ŠKOLENÍ IMPLEMENTACE A AUDITŮ OSVĚDČENÝCH VÝROBNÍCH POSTUPŮ
Předpokládáme, že by to měli být Odborné kurzy, ale týká se to i práva.
Děkujeme moc za posouzení.
S pozdravem
Hrabcová
1. PODPŮRNÉ ŠKOLENÍ k ISO 13485 – Validace procesů
Kurz je určený ako začiatočníkom tak aj pracovníkom so základnými znalosťami o systéme manažérstva kvality a validácie procesov v rámci plnenia ISO 13485: 2016.
Obsah kurzu
Program:
súbor noriem ISO 9001 a ISO 13485 – vysvetlenie vzťahu medzi nimi
výklad požiadaviek ISO 13485:2016 a terminológie požiadavky na systém kvality
u výrobcov zdravotníckych prostriedkov
procesný prístup, identifikácia procesov organizácie
požiadavky na IQ/inštalačná kvalifikácia/, QQ /prevádzková kvalifikácia/, PQ/funkčná kvalifikácia/
požiadavky pre dodávateľov zdravotných prostriedkov v procesnej kompozícií
praktické cvičenia na jednoduchý spôsob validácie (vrátane možného využitia nástrojov)
prípadové štúdie
analýza chýb pri praktických cvičeniach
záverečná diskusia
2. POŽADAVKY NORMY ISO 14971
Prínos kurzu:
Poskytnúť jeho účastníkom teoretické znalosti a praktické zručnosti pre moderný prístup v oblasti risk managementu zdravotníckych prostriedkov na doplnenie svojich znalosti a zvýšenia kvalifikácie s dôrazom na praktické využitie v každodennej praxi.
Obsah kurzu
Požiadavky jednotlivých článkov normy ISO 14971: 2007
Risk management podľa normy ISO 14971: 2007
Plán managementu rizík
Identifikácia kvalitatívnych a kvantitatívnych parametrov vzťahujúcich sa k bezpečnosti
Identifikácia známych alebo predvídateľných nebezpečenstiev
Odhad rizika pre každé nebezpečenstvo
Hodnotenie a kontrola rizika
Zhodnotenie celkového zostávajúceho rizika
Identifikácia pracovníkov a organizácie, ktorá vykonáva analýzu rizík
Závery a správa o riadení risk managementu
Kontrola – preskúmanie dokumentácie riadenie rizika
záverečná diskusia
Rozsah: 1 deň
3.DODAVATELSKÉ AUDITY
Tento jednodenní kurz Vás uvede do problematiky provádění auditů u dodavatelů, jejichž cílem je posouzení způsobilosti dodavatele. Dozvíte se, jak dodavatelské audity efektivně provádět a jak vybrat vhodná kritéria auditu. Program kurzu pokrývá procesní zásady provádění auditů a stanovování programů zlepšování. Kurz je zaměřen prakticky a je veden lektorem s dlouholetými auditními zkušenostmi.
Na kurzu se naučíte
Připravit efektivní plán auditu dodavatele a vybrat odpovídající auditní metodu
Vést takové audity, které přispívají ke zvyšování úrovně spolupráce s dodavateli
Shromažďovat objektivní důkazy v průběhu auditu
Vyhodnotit výsledky auditu
Vyhodnotit auditní situace na cvičných případových studiích
Určeno pro
Kurz je určen zaměstnancům, kteří provádějí nejen interní audit vlastního systému, ale připravují se také na auditování u dodavatelů.
4. Manager/Vedoucí auditor MDD 93/42/E EC pro zdravotnické prostředky
Direktiva MDD 93/42/EHS je jednou ze základních směrnic, kterou se řídí výrobci zdravotnických prostředků.
Účastníci kurzu se podrobně seznámí se směrnicí 93/42/EHS a budou ji moci využít pro zvýšení efektivity své práce.
Obsah kurzu:
Co je zdravotnický prostředek?
Stručný přehled směrnice 93/42/EHS;
Jaké jsou regulační mechanizmy vztahující se k výrobcům a uvádění zdravotnických prostředků na trh?
Jaké jsou mechanizmy/způsoby pro získání CE značky?
Kompetentní autorita a notifikovaná osoba a jejich role v systému;
Označení a štítky, metodické pokyny;
Úloha harmonizovaných norem;
Povýrobní dozor;
Systém Vigilance a ohlašování nežádoucích příhod;
Čisté prostory a sterilizační metody;
Validace procesů;
Klasifikační pravidla – Příloha IX.;
Checklist základních požadavků Přílohy I.;
Technická složka, Design Dossier, Klinické hodnocení, Klinické zkoušky;
Risk management podle normy ISO 14971;
Národní legislativa;
Požadavky DNV týkající se žádosti o CE značku, vlastního prověřování, mechanismu udělování označení CE a kontrolních periodických auditů;
První informace o změnách v směrnici 93/42/EHS.
Kurz je určený:
Pro zástupce výrobců a distributorů zdravotnických prostředků.
5. ISO normy pro sterilizaci
Výklad norem zabývajících se sterilizaci zdravotnických prostředků. Legislativa.
6.Validace – praktická řešení
Požadavky norem pro validace ve farmaceutických systémech. Legislativa.
7. Nová norma ISO 14664 - část 1 - čisté prostory
Legislativa týkající se požadavků na prostory pro výrobu sterilních léčiv a zdravotnických prostředků
8. ISO 22716 - ŠKOLENÍ IMPLEMENTACE A AUDITŮ OSVĚDČENÝCH VÝROBNÍCH POSTUPŮ (GMP) V KOSMETICKÉM PRŮMYSLU
Výroba kosmetiky, legislativa.
Toto školení dává dovednosti a znalosti pro provádění auditů Osvědčených výrobních postupů (GMP) v kosmetickém průmyslu. Naučíte se posoudit návrh, implementaci a zdokonalení GMP organizace podle požadavků ISO 22716.
Na konci školení budete:
Schopni vysvětlit principy, procesy a techniky používané pro GMP a jejich význam pro kosmetický průmysl
Mít hluboké znalosti procesu auditu a certifikace dle ISO 22716
Mít dovednosti a znalosti nezbytné pro provedení auditů třetí stranou podle požadavků normy ISO 22716 Osvědčených výrobních postupů (GMP) v kosmetickém průmyslu
Schopni podpořit svou žádost jako součást celkových požadavků na registraci jako registrovaný auditor
Kontaktujte společnost SGS ještě dnes a získáte více informací o školení Implementace a Auditů ISO 22716 od SGS.
Menu
Komentáře k otázce